文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星
摘要：新修訂的中國專利法的一個引人注目的變化是在第42條中引入了關(guān)于專利期限補償?shù)囊?guī)定。該規(guī)定落地需要不同行政機構(gòu)主體間的互動協(xié)作才能實行。本文就如何在專利行政機構(gòu)（專利局）和藥品審批行政機構(gòu)（食藥監(jiān)局）兩個行政主體間進行協(xié)作提出了具體操作程序的建議。
關(guān)鍵詞：專利期補償機構(gòu)協(xié)作
新修訂的中國專利法的一個引人注目的變化是在第42條中引入了專利期限補償?shù)囊?guī)定。第42條第3款規(guī)定“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年”。
眾所周知，制藥廠商因藥品技術(shù)審評和行政審批過程導(dǎo)致專利有效保護期減損，第42條的上述規(guī)定對于鼓勵新藥創(chuàng)新和推動我國新藥研發(fā)具有重要意義。
然而，上述條款要在中國有效落地還有必要在程序和機構(gòu)上加以補充和完善，否則就會難以實行。原因很簡單，專利期補償需要確認補償?shù)钠谙蓿a償期限的計算和確認是由作為藥品審評審批的行政主體的食藥監(jiān)局來完成的，而專利期補償?shù)拇_定和公布則是由作為專利審查和授權(quán)的行政主體的專利局來完成的。換言之，此條款需要兩個行政機構(gòu)的互動協(xié)作才能完成。因此有必要根據(jù)專利期補償?shù)某绦蛞蠛吞攸c構(gòu)建有效的機構(gòu)間協(xié)作。
在專利期補償（或稱專利期延長，Patent Term Extension, PTE）這一政策下，補償日期的審查和計算其實是個相對復(fù)雜的問題。在美國，PTE的計算可以歸納為下面的公式【1】：
PTER = (AP-PPIPAP-DDAP) + 1/2 (TP-PPIPTP – DDTP) 式（1）
其中，PTER為PTE可獲得的延長天數(shù)，AP為審批期天數(shù)，TP為測試期天數(shù)，PPIP為截至專利授權(quán)日的天數(shù)，DD為申請人未盡責(zé)響應(yīng)的天數(shù)，下角標(biāo)“TP”和“AP”分別表示發(fā)生在測試期和審批期期間的行為。而測試期與審查期之和又被稱為強制審查期（Regulatory Review Period, RRP）。
不論我國在實踐中如何規(guī)定，上述變量在實際確定PTE時都是需要考慮的，因為測試期相當(dāng)于臨床試驗期，審批期相當(dāng)于藥品行政機關(guān)進行行政審批的期間（包括藥品審評中心的技術(shù)審評期間），這些時段對于不同國家來說都是必然要經(jīng)歷的。
另一方面，如何確定這些變量其實不是一個簡單的事情。首先，這不是專利局一家行政機構(gòu)能夠容易完成的。因為對于上述臨床試驗階段和藥監(jiān)局行政審批階段（包括藥品審評中心的技術(shù)審評）所耗費的時間，專利局是不掌握相關(guān)數(shù)據(jù)的。即便藥品行政機構(gòu)（國家食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱藥監(jiān)局）能夠?qū)⒂嘘P(guān)數(shù)據(jù)共享給專利局，考慮到實際情況的復(fù)雜性，也會存在很多潛在問題，例如很多時間并不是可以很容易地確定。因此最合理的做法可能應(yīng)該是：由藥監(jiān)局完成上述各項變量的計算和確定，由專利局負責(zé)受理PTE申請、審查并最終確定和公布PTE天數(shù)。
總之，在對應(yīng)性比對和判斷以及PTE日期審查和計算等方面，都涉及跨部門的業(yè)務(wù)處理，因此需要兩個行政部門協(xié)調(diào)完成。在操作上，其實可以充分借鑒美國USPTO和FDA之間的協(xié)作機制。例如，筆者建議可以考慮采用如下的操作程序：
1）PTE申請人（專利權(quán)人）在收到藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)的規(guī)定時限內(nèi)（例如60日）向?qū)＠痔峤籔TE申請；
2）專利局將受理的符合形式要求的申請材料移交藥監(jiān)局相應(yīng)部門并提出進行比對分析所需的申報審批資料；
3）藥監(jiān)局將相關(guān)的申報審批資料共享給專利局，專利局完成比對分析和判斷，不符合對應(yīng)性要求的，專利局做出拒絕給予PTE的審查結(jié)論，程序終止；符合對應(yīng)性要求的，專利局將結(jié)果通知藥監(jiān)局；
4）藥監(jiān)局負責(zé)計算相關(guān)變量，根據(jù)規(guī)定公式計算PTE，并將結(jié)果通知專利局；
5）藥監(jiān)局公布PTE計算結(jié)果并負責(zé)處理申請人的異議和聽證事宜；
6）專利局審查PTE申請并將確定的PTE期限予以公告。
上述程序要求專利局和藥監(jiān)局兩個行政機構(gòu)在職責(zé)上完成銜接和分工，才能很好地實現(xiàn)PTE制度的審查。
另外，對于上述第3）步驟中專利局在做出拒絕給予PTE的審查結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)在程序上給予申請人異議和聽證的機會。
關(guān)于上述PTE審查的總體程序及其互動關(guān)系見下圖。
圖 PTE審查的總體程序及其互動關(guān)系示意圖
為了高效順暢地完成上述程序，筆者建議在機構(gòu)設(shè)置上做出適當(dāng)安排，例如保證專人專崗或者成立專門辦公室來處理PTE事宜，包括比對和確認對應(yīng)性，計算和核實PTE天數(shù)，處理異議和聽證事宜等，以保證程序順暢運行。
注釋
【1】參見：JF Cárdenas-Navia,Thirty years of flawed incentives: an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term restoration，Berkeley Technology Law Journal, 2014, Vol. 29, issue 2: page 1345