文/集佳知識產權代理有限公司 韓宏星

　　專利的保護期限，是專利權的一項極其重要的內容。如果說，權利要求涵蓋范圍的大小確定了專利保護的橫向范圍，那么專利保護期限就決定了專利保護的縱向范圍。作為縱向的時間尺度上的專利保護期，與作為橫向的空間尺度上的權利要求范圍，兩者恰如專利概念的經緯兩條線，交織構成了專利權的實際權益范圍。

　　保護期者，專利之大事，不可不察。

　　隨著我國專利事業的發展和人們對專利認識的逐漸深入，在獲得專利權的基礎上，很多客戶已開始關注諸如產品生命周期、技術迭代等問題，并關注專利的實際保護期限。在某些領域，例如藥品領域，重磅創新藥的專利保護每延長一天都可能帶來上億美元的巨額利潤，這種情況下專利保護期的意義是不言而喻的。

　　然而，在實踐中，專利保護期似乎并沒有引起申請人甚至專利代理人的足夠重視，因而也沒有被給予必要的關注和考慮，當然也由此體現在所采取的策略和行動中存在對專利保護期因素考慮欠缺的問題，從而可能對專利利益造成隱形的損失。

　　美國是世界上第一大醫藥市場，也是世界上專利制度發展最早、制度最為完善和復雜的國家。筆者以美國發明專利為對象，將與專利保護期有關的主要規定、程序及其影響因素做一簡要梳理，希望引起專利代理人的一點思考。

　　在此之前，提出兩個問題。

　　★第一個問題：專利保護期是20年嗎？（不考慮未繳費、放棄等情況，假定專利按期繳費）

　　對于發明專利而言，保護期為申請日起20年，這是人們通常的和根深蒂固的概念。然而，這一觀點至少是不準確的，甚至在很多情況下是不正確的。

　　事實上，美國的專利保護期并非一開始就是20年。對于1995年6月8日以前提交的美國申請而言，其保護期為授權日起17年；在此之后才調整為與國際慣例一致的申請日起20年（過渡期則取兩者較長者，此處不詳述）。這一專利保護期的改革是與將以前的授權后公開制度改變為申請后早期公開制度這一改革措施配合實施的，目的是為了克服所謂的“潛水艇專利”帶來的惡意訴訟問題。到目前，理論上依然存在保護期為授權日起17年的專利，盡管其數量很少。

　　★第二個問題：在申請日起算20年的制度下專利保護期就一定是20年嗎？

　　在申請日起算20年的制度下，專利保護期也不一定恰好是20年。美國的專利保護期在一些情況下可能少于20年，另一些情況下則可能多于20年。要準確地回答一件美國專利的保護期，特別是專利的失效日期，很多情況下并不是一件容易的事情。這時可能需要考慮以下幾方面的問題：有無“期末放棄”（Terminal Disclaimer, TD）；有無“專利期調整”（Patent Term Adjustment, PTA）；有無“專利期延長”（Patent Term Extension, PTE），以及有無“更正證書”（Certificate of Correction, CC）。關于TD、PTA、PTE和CC對專利保護期的影響，下面分別討論。

　　關于TD：

　　在實務中，專利申請人可能會遇到自己在先的技術（包括專利申請、專利）與在后的申請相沖突，審查員會提出non-statutory obviousness-type double patenting（不合法的顯而易見型重復授權）質疑。該類型的重復授權判斷標準與中國顯著不同，在中國判斷時只需滿足新穎性標準即可，而美國明顯更高，要有非顯而易見性。當前后兩件申請（或在先專利與在后申請）技術方案的差異較小，小到其技術特征的差異在專利法層面上是顯而易見時，如果給予在后申請授權，則申請人可通過這種途徑來延長法定的20年保護期限，從而不當地延長其權益，因而損害公眾利益，導致所謂的“常青專利”（evergreen patent）問題。這時申請人除了爭辯、刪除和修改以外，一個通常可選的克服該問題的做法就是TD。通過TD，申請人聲明放棄后到期專利的延長期限部分，使得兩專利同時屆滿。

　　毋庸置疑，TD是以放棄相對延長的那部分專利保護期為代價的。然而，一件專利往往有多個權利要求，只能有一個確定的屆滿日期或失效日期，這種放棄其實是為了一個或幾個被質疑的權利要求滿足授權條件而以放棄全部權利要求的相對延長期限為代價的。這種為了局部利益而犧牲整體利益的做法是否是專利權人所樂見的，可能值得代理人思考。有時，可能存在通過爭辯說服審查員的可能性；甚至，有時被質疑重復授權的權利要求可能對申請人來說并不是特別重要的，這時只需將其刪除即可，這種做法或許看上去不那么“完美”，但對客戶利益很可能是實質上有利的。很多時候，“眼前利益”和“長遠利益”哪個更重要，代理人可能無法判斷，但應該充分告知申請人，讓其權衡后做決定。

　　關于PTA：

　　PTA是作為專利行政機關的USPTO對于其在專利審查過程中造成的授權延遲導致的專利權人實際有效專利保護期縮短給予的補償機制。申請人在與USPTO斗智斗勇拿到授權后，發現專利保護期所剩無幾。別急，USPTO是講道理的。依據35 USC 154(b)，如果官方審查過程延誤授權，USPTO可以PTA調整延長專利權期間，PTA調整的天數代表該專利權期限可增加的天數。若官方不同原因導致的延誤期間有交迭，PTA天數會扣除重復計算部分。當然，USPTO是很精明的，會分清自己的責任和申請人的原因，因此也規定了申請人有積極配合申請審查程序的義務。按照規定，申請人如果未以合理努力積極配合官方程序，PTA天數則應扣掉申請人延誤審查的天數。37 CFR 1.704具體規定了“未合理努力”的各種情形，包括因申請人導致的程序的延長、中止、繳費延遲。

　　最典型的情況是OA延期答復，超出37 C.F.R. 1.136(a)下規定的3個月答復期限答復OA不僅會帶來費用的增加，還會帶來PTA天數的減少。這就要求代理人應盡可能避免OA延期答復，及時向客戶轉達和建議，早期完成答復。此外，申請人的主動補充答復也會導致PTA天數減少。因此，如非必要，代理人應一次性提交答復文件。還有，超出規定期限的IDS信息（例如同族OA引證文件），通過RCE提交也將導致PTA天數減少。這也要求有關IDS文件應及時提交。

　　還需要注意的是，PTA后的專利權期限終止日受到TD的限制。也就是說，PTA調整后的終止日不得超出TD設定的終止日。這也進一步提醒申請人和代理人，在面對non-statutory obviousness-type double patenting質疑時，應充分權衡TD是否為合理的應對方案，是否除TD外別無其他方法克服質疑。

　　關于PTA的具體補償天數，較早的申請在授權通知（Notice of Allowance）中會提供PTA計算結果。對于2000年5月29日以后提交的申請，依據35 USC 154（b），USPTO將隨頒證通知函（Issue Notification Letter，INL）提供PTA計算結果，該INL通常在專利公布日（issue date）前約3周寄給申請人。由于PTA計算方法復雜，僅USPTO的延遲就包括A類、B類和C類延遲等不同情形，因此USPTO給出的PTA可能存在不正確的情況。申請人可以核對PTA，認為計算有誤的，可以基于37 CFR 1.705提出異議，要求重新計算。以筆者的一個美國專利為例，USPTO給出了A類延遲211天。本案中，審查員在答復申請日的非書面溝通時，明確表示取消2017年6月7日發出的FOA并在2017年8月4日重新發出了新的FOA。該2017年8月4日發出的FOA最終屬于154(b)(1)(A)(ii)規定下的13天延遲（在申請人最初答復后的4個月以后）。因此，第一個關于2017年6月7日發出的缺陷FOA不應該計入A類延遲的起算日，因為審查員明確指出該第一次FOA由于“幾處錯誤”被“vacated”。這時申請人有可能挑戰該PTA，從而獲得相應的延長。代理人應當給予客戶以相應提示。

　　關于PTE：

　　PTE是作為藥品行政機關的FDA（美國食品藥品管理局）對于其在藥品行政審批過程中造成的上市許可延遲導致的專利權人實際有效專利保護期縮短給予的補償機制。這一政策源于著名的Hatch-Waxman法案，該法案針對藥物創新者提供了兩條路徑保護其市場獨占權：一是PTE，另外一種是藥品試驗數據保護制度。

　　顯而易見，在行政補償的性質上，PTE和PTA有異曲同工之處，二者的區別在于行政機關主體的不同和審查方式的差異。

　　由于PTE主要涉及人用藥品領域的專利（注：PTE還可涉及醫療器械、食品、獸藥、色素添加劑等，但這些領域的實際應用相對較少），很多代理人對其并不很了解。藥品作為一種特殊商品，其上市必須事前獲得監管機構的行政審批。PTE的計算基礎是所謂的法規審查期（Regulatory Review Period, RRP），包括臨床試驗階段（從研究用新藥申請（INDA）到新藥申請（NDA））和審批階段（從NDA提交到獲得上市許可）。PTE確定時會考慮臨床試驗階段和審批階段的天數。通常臨床試驗階段天數的一半和審批階段的天數會被納入考慮。需要注意的是，PTE不能超出5年，且藥品通過FDA批準后的剩余專利期（含PTE）不得超過14年。

　　PTE制度實現了USPTO和FDA兩個行政主體的職責的銜接和分工。簡而言之，專利權人在獲得FDA上市許可后，向USPTO提出PTE請求，USPTO會將請求移轉給FDA，FDA協助USPTO考察提出PTE請求的藥品專利期延長的資格、提供PTE計算結果并負責隨后的訴訟和聽證事宜。USPTO則負責接受PTE申請并有最終決定PTE的確定權。

　　代理人需要了解的是，PTE是與FDA批準上市的藥品相對應的，并且是一對一的關系。具體來說，每項專利只能獲得1個藥品（即申請所針對的上述藥品）的專利期延長，即便該專利可涵蓋多個上市藥品；另一方面，每個藥品只能申請1次專利期延長，即便與其相關的有多件專利。與藥品對應的專利可以是產品專利、制備方法專利或使用方法專利（包括疾病治療方法專利，美國不適用制藥用途專利）。當然，獲得PTE還需滿足另外一些條件：PTE未被給予過；獲準上市之日起60日內提交申請；產品首次獲準上市銷售。需要注意的是，對于復方藥物或組合物來說，只要有一種藥物活性成分（API）是新推出的，即有資格申請PTE。對于客戶的PTE需求，當存在多件相關專利時，代理人可能需要從專利保護的強度、保護范圍、到期日以及客戶的專利策略和專利布局綜合考慮，選擇適合作為PTE請求的專利。毫無疑問，這對專利代理人的業務能力提出了更高的要求，另一方面也拓展了專利代理人的業務領域。

　　關于PTE信息的確定，也容易讓人困惑。筆者曾遇到客戶的關于一種創新藥物美國專利保護期的咨詢，以此為例向大家介紹。客戶想了解一種抗癲癇物Banzel?（盧非酰胺，rufinamide）的專利到期日期。從USPTO的PAIR上查詢得知，專利權人諾華制藥在2009年12月1日針對專利US6740669B提交了PTE申請，在2011年7月6日USPTO批準了35 USC 156條款下的專利期限延長證書，給予延長819天。此外，還可以通過PAIR或專利說明書扉頁（US6740669B1）上獲知專利權調整PTA信息，該專利在35 USC 154（b）條款下獲得的PTA為801天。基于此，可知該專利保護的期限終止日為自申請日1998年6月8日起加上20年再加上801天再加上819天。

　　此外，還可以從FDA的橙皮書（orange book）上查詢到與特定藥物相關的專利號和專利期信息（包括專利期到期日）。

　　另外，需要指出的是，除了美國外，歐洲、日本、澳大利亞、加拿大、以色列等國家和地區也有相應或類似的專利期延長制度。例如，加拿大對于授權的醫藥發明專利有增補保護證書制度（Certificate of Supplementary Protection, CSP），CSP有些類似于美國PTE，旨在為新藥提供部分時間補償，以彌補其為獲得上市許可在行政審查期間所花費的時間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實施，得到CSP批準的藥品可以在20年專利保護期以外，可以再獲得最長不超過兩年的額外保護。

　　關于CC：

　　最后需要提到的是美國存在一種更正證書（Certificate of Correction，CC），該證書為專利權人提供了一種針對較小錯誤或形式問題（包括打字和印刷錯誤）進行更正的途徑。更正完成后，USPTO將會下發更正證書并進行公告。該更正證書作為原始發明專利的一部分附錄于專利說明書后。需要注意的是，當更正證書涉及申請日信息的變化時，可能會對專利保護期限造成影響。例如，作為繼續申請的母案申請日的更正會導致專利保護期的變化。代理人應當注意核對更正證書涉及的內容。

　　總之，美國發明專利的保護期牽涉因素復雜，又對專利權人利益有直接影響。因此，值得專利代理人重視和研究，從而能夠更好地為客戶提出建議和最大程度地保護客戶利益。

　　參考文獻：

　　[1] 王普善，《非專利藥革命: 反思　　

　　[2] 董小靈，《美國發明專利保護期限的決定因素探討》，中國發明與專利，2015年第9期，第29-33頁.

　　[3] 丁錦希、韓蓓蓓，《中美藥品專利鏈接制度比較研究》，中國醫藥工業雜志，2008年第12期，第950-954頁.

　　[4] 韓宏星，《加拿大藥品專利登記制度和增補保護證書制度簡介》，http://unitalen.com/html/report/17111434-1.htm