文/集佳知識產權代理有限公司保定分部 任美玲

　　根據專利法的規定，發明和實用新型專利應當具備創造性。審查指南在對發明專利創造性的審查一章中規定，“判斷要求保護的發明相對于現有技術是否顯而易見，通常可按照以下三個步驟進行”。這三個步驟，被業界簡稱為“三步法”。其中，“通常可按照以下三個步驟進行”指的是在進行發明和實用新型創造性判斷時，絕大部分情況都可以按照三步法進行。但是，有少數情況，是需要考慮除“三步法”以外的其他因素，例如審查指南中指出的以下需要考慮的因素：

　　?發明解決了人們一直渴望解決但始終未能獲得成功的技術難題

　　?發明克服了技術偏見

　　?發明取得了預料不到的技術效果

　　?發明在商業上獲得成功

　　在審查實踐中，“三步法”被視為創造性判斷的最重要的方法，但是，我們在進行發明專利創造性判斷時，不能機械的使用“三步法”，即在判斷創造性時不應僅考慮使用“三步法”而不考慮其它判斷方法。其中，在上述需要考慮的因素中，前三種因素為實務工作中較常用到的判斷創造性的方法，其分別可作為一項獨立的創造性評判的方法來替代“三步法”。

　　然而，在化學領域中，前三種因素中的前兩種因素“發明解決了人們一直渴望解決但始終未能獲得成功的技術難題”以及“發明克服了技術偏見”中“技術難題”以及“技術偏見”難以定性，因此，判斷發明創造性時需考慮的其他因素中的前三種因素均可以歸結為“發明取得了預料不到的技術效果”，即通過最終的實驗數據與現有技術以及公知常識性證據等相比較對發明的創造性進行判斷。

　　以下結合具體的案例對上述因素進行詳細的解釋說明：

　　案例一：

　　本發明要求保護一種用于3D打印的阻燃復合材料，包括以下重量份的原料：60~95重量份的尼龍樹脂，所述尼龍樹脂為PA66；5~40重量份的ABS樹脂；0.3~2重量份的潤滑劑；5~20重量份的相容劑；0.2~1重量份的抗氧劑；5~30重量份的無定型紅磷。

　　該發明要解決的技術問題在于：提供一種具有良好韌性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃復合材料。

　　審查員指出，對比文件1已經公開了尼龍6，此外，對比文件1在說明書第18段公開了，B成分聚酰胺可以為尼龍6、尼龍66、尼龍11、尼龍12，而使用包含尼龍1010的尼龍樹脂，或使用尼龍6，尼龍66、尼龍11、尼龍12中的多種均是本領域的常規技術手段，其效果可以預期。

　　對此，本領域技術人員公知，尼龍中尼龍66的硬度、剛性最高，但韌性最差。各種尼龍按韌性大小排序為：PA66＜PA66/6＜PA6＜PA610＜PA11＜PA12。

　　因此，當本領域技術人員為了獲得一種具有良好韌性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃復合材料時，根據現有技術所給出的啟示，沒有動機采用韌性最差的PA66作為原料。

　　但是，參見本發明實施例3和4所提供的數據可知，當選用尼龍中韌性最差的PA66作為原料，反而比PA6和PA12（在尼龍中PA12的韌性最好）形成的混合尼龍（PA6和PA12的韌性都優于PA66）的韌性要好。其中，實施例3的無缺口沖擊強度為903.1J/m，而實施例4的無缺口沖擊強度為774.2 J/m，相比較韌性更好的PA6和PA12，當選用韌性較差的PA66作為原料，同時結合無定型紅磷、ABS樹脂、潤滑劑以及其他原料的相互作用，反而使材料的韌性提高了16.6%。

　　因此，在該案例中，選用通過選用本領域技術人員公知的韌性最差的PA66作為制備3D打印材料卻提高了材料的韌性，這種結果是本領域技術人員無法預期的，取得了預料不到的技術效果。

　　案例二：

　　本發明要求保護一種抗紫外線材料，包括以下組分：55wt%~60 wt%的不飽和樹脂；25 wt%~30 wt%的玻璃纖維；0.8 wt%~2 wt%的固化劑；0.5 wt%~2 wt%的促進劑；0.1 wt%~8 wt%的紫外線阻隔劑；各組分之和為100%；所述紫外線阻隔劑為水楊酸酯類化合物、苯酮類化合物、苯并三唑類化合物、取代丙烯腈類化合物、三嗪類化合物和受阻胺類化合物中的一種或多種。

　　審查員檢索到一篇與本發明最接近的現有技術，其公開了一種采光板，該采光板所用的采光用低熱輻射型纖維增強材料其目的主要是為了實現紅外線的完全阻隔，抑制室內溫度過高的問題。

　　申請人認為，本發明所提供的抗紫外線材料通過添加特定種類的紫外線阻隔劑，可以實現全波段紫外線的阻隔。將抗紫外線材料應用于采光板，得到的采光板避免了紫外線對采光板中不飽和樹脂的破壞，減緩采光板的老化、變黃過程，從而增加采光板的使用壽命，同時，本發明不添加或少量添加色漿量，因此，不影響采光板的采光性能。結果表明，本發明所制備的采光板對紫外線全波段的透過率為0。

　　審查員認為，對比文件1實施例2使用了苯并三唑類化合物2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作為紫外線吸收劑，其與本申請說明書中使用的苯并三唑類紫外線阻隔劑物質相同，那么根據本申請說明書記載的實驗數據，本領域技術人員有理由相信，對比文件1采用2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作為紫外線吸收劑的技術方案能夠得到一種抗紫外線材料，并且完全能夠解決采光板對全波段紫外線透過率為0的技術問題。審查員還認為，對于如何選擇紫外線阻隔劑，對比文件1實際上已經公開了水楊酸脂類、苯酮類和受阻胺類化合物，而三嗪類和取代丙烯腈類化合物也是本領域技術人員公知的紫外線阻隔劑類型，因此，本領域技術人員根據對比文件1或公知常識能夠得到權利要求1的技術方案。并且，審查員以上述理由對本發明做出了駁回決定。

　　從上述駁回決定中可以看出，首先，現有技術中的采光板沒有任何一種可以實現對紫外線全波段的透過率為0的效果。審查員對于“對比文件1實施例2使用了2-（2’-羥基-5’-甲基苯基）苯并三唑作為紫外線吸收劑，可見采光板對全波段紫外線的透過率為0的技術問題已被對比文件1所解決”的論斷，完全是基于審查員在了解了本發明的內容之后才做出的判斷，因此，低估了本發明的創造性。

　　其次，審查員對于本發明相對于現有技術產生了預料不到的技術效果并沒有表態。

　　對此，申請人提出了復審請求，對權利要求進行了修改，刪除了“苯并三唑類化合物”、“水楊酸酯類化合物”和“取代丙烯腈類化合物”，在意見陳述書中指出了相關錯誤，并進一步對本發明相對于現有技術所產生的預料不到的技術效果進行了論述。

　　發明人通過檢索以及對現有技術的考察，目前在現有技術中，采光板都無法實現對全波段紫外線的透過率為0的技術效果。并提供了相關的證據，例如，目前市場上常用的、并且抗紫外線效果最好的上海多凱復合材料有限公司生產的采光板的三大主流產品Twindeck、Kambord和TEDLAR采光板的配方中都使用了紫外吸收劑，但是抗紫外線率分別為99.9%、99%和99.9%，都沒有達到百分之百的紫外線阻隔。

　　在現有技術中，采光板的抗紫外線率最高也僅是99.9%，無法實現對全波段紫外線的透過率為0。而對于本領域技術人員來說99.9%的阻隔率與100%的阻隔率雖然量上僅差0.1%，但這完全超出人們預期的想象。這種 “量”的變化，對所屬技術領域的技術人員來說，事先無法預測或者推理出來，具有預料不到的技術效果。最終，復審委接受了申請人的論述，認可了本發明的創造性。

　　案例三：

　　本發明要求保護一種骨組織工程支架材料的制備方法，具體方案為：將聚乳酸-羥基乙酸共聚物溶液、二甲基砜溶液和羥基磷灰石懸濁液混合，得到混合懸濁液；將所述混合懸濁液進行冷凍干燥，得到骨組織工程支架材料。

　　在第一次審查意見中，審查員檢索到一篇本發明最接近的現有技術，其公開了一種聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）/納米羥基磷灰石（NHA）多孔支架的制備方法，即對比文件1公開了所述NHA/PLGA支架材料可用于軟骨組織工程（為骨組織工程的下位概念）。審查員通過對比本發明與對比文件1的技術方案，得到二者的區別在于，本發明具體限定了PLGA溶液、二甲基砜溶液和羥基磷灰石懸濁液混合，而對比文件1僅公開了制備NHA懸濁液，把PLGA加入NHA懸濁液得到混合懸濁液，不含有二甲基砜。

　　對于上述區別特征，審查員檢索到了對比文件2，對比文件2，公開了一種生物可吸收的高分子人工輔料及制備方法。并認為：對比文件2給出了“二甲基砜有增強體內產生胰島素的能力和對糖類的代謝起促進作用，是人體膠原蛋白合成的必要物質，能促進傷口愈合，在聚丙交酯-乙交酯材料中加入二甲基砜能增強其力學性能并提高其生物相容性”的技術啟示，本領域技術人員可知：膠原蛋白是軟骨細胞和骨細胞的必須物質，因此，本領域技術人員有動機在對比文件1的PLGA/NHA支架材料中加入二甲基砜以促進膠原蛋白的合成和軟骨細胞II型膠原基因的表達，從而提高支架材料的生物相容性和生物活性。因此，在對比文件1的基礎上結合對比文件2得到權利要求1要求保護的技術方案對本領域技術人員而言是顯而易見的。

　　對此，筆者并不同意審查員的意見，在第一次審查意見答復中并未對權利要求1進行修改，并結合審查員的意見做了如下答復：

　　權利要求1采用二甲基砜溶液作為骨組織工程支架材料突破現有技術中將二甲基砜應用于口服藥中治療骨關節炎，但是應用劑量大、有一定副作用并且吸收率低的技術難題，權利要求1將二甲基砜溶液將其與骨組織工程支架結合，直接移植于損傷局部，用于骨的損傷修復，國際上尚屬首次，并且權利要求1所提供的骨組織工程支架不僅劑量小、可以有效促進骨修復，還可以提高藥物利用率，減少藥物用量，減少副作用發生。并且，權利要求1將二甲基砜與骨組織工程支架成功整合在一起，需要克服二甲基砜既有油溶性，又有水溶性的特點，而該性質會導致采用現有的組織工程支架制備方法很難將二甲基砜引入支架內，如粒子瀝濾法等等，因為需要水浸泡去除水溶性粒子致孔劑，水處理過程會導致二甲基砜大量丟失。若采用高溫模壓方式加工，還會導致二甲基砜熱解丟失。因此權利要求1選擇冷凍干燥的低溫制備方法才有可能保持二甲基砜的含量和活性。作為組織工程支架，需保持合理的孔隙結構和性能才能引導組織再生。往往藥物的引入會影響支架的結構和性能從而影響其組織再生能力。通過權利要求1，不僅將二甲基砜與支架結合，發揮二甲基砜的活性作用；并且，對支架的結構和性能沒有明顯不利影響。進一步的，二甲基砜在體內逐漸釋放后，還可以在支架的孔壁上形成大量的微孔，增強了支架的通透性，這樣的結構更有利于機體營養物質的進入和細胞代謝產物的排出。因此，對支架的功能有明顯的增強作用。而這是現有技術以及對比文件1和對比文件2中沒有涉及的。

　　但是，審查員并沒有接受申請人的上述答復，對本案做出了駁回決定。因此，申請人做出了復審請求，將權利要求進行了修改，增加了聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質量比，并在復審意見陳述書中對審查員下達的駁回分析進行了詳細論述并增加了原理解釋，具體如下：

　　對比文件2所提供的高分子人工敷料為一種納米纖維膜，主要應用于體外燒傷、切割傷等創面的覆蓋物，從而達到皮膚創傷修復的效果。創面是指皮膚創傷的表面，而皮膚是由表皮、真皮和皮下組織構成，并含有附屬器官（汗腺、皮脂腺）以及血管、淋巴管、神經和肌肉等。因此，二甲基砜的修復也是用于皮膚表面的修復。同時，對比文件2的細胞實驗只揭示了二甲基砜對軟骨細胞的增殖分化和軟骨細胞的II型膠原基因表達，尚不能預知對骨組織的作用和骨組織中I型膠原的影響。通常情況下，軟骨組織以II型膠原為主，而骨組織中以I型膠原為主，分別與相應的細胞構成了具有不同功能的組織。

　　而修改后的權利要求1所提供的骨組織工程支架材料為一種可替代并可修復骨缺損處骨組織的支架，主要應用于體內的骨缺損處骨組織的誘導與細胞傳輸。該骨組織工程支架是作為骨缺損處的骨組織。而骨組織是一種堅硬的結締組織，由細胞、纖維和基質三種成分組成。骨的最大特點是細胞基質具有大量的鈣鹽沉積，成為很堅硬的組織，構成身體的骨骼系統。而骨組織內的二甲基砜（MSM）需要通過與羥基磷灰石（HA）和生物降解聚合物聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）復合，才能夠使所制備的骨組織工程支架材料能夠促進骨引導和誘導過程中的骨基質形成，提高了支架材料的生物活性、生物相容性和骨再生能力，從而達到骨修復的目的。而單單二甲基砜（MSM）一種物質是無法達到骨再生能力的。MSM通過骨組織工程支架對骨生成的促進作用是本發明人通過大量的篩選研究和長期系統的研究工作才發現的。

　　因此，對比文件2所提供的高分子人工敷料與修改后的權利要求1的所提供的骨組織工程支架材料具有完全不同的性能；在進行人體組織修復時，用于完全不同的人體的部位和組織；并且，在兩種不同的材料的用途完全不同；更重要的是，復合于兩種不同材料的二甲基砜在各自的材料中體現了不同的作用，達到了完全不同的技術效果。

　　另外，在現有技術中，二甲基砜應用于骨組織或骨關節的修復都是將二甲基砜與其他原料復合，制備成口服藥物組合物、保健食品或是外用的敷料藥膏等在現有技術中，沒有任何文獻曾報道過將二甲基砜直接與PLGA/NHA共混后冷凍干燥得到的材料直接應用于人體內部，作為骨組織支架材料，達到對骨缺失的患者治療的目的。而這種將二甲基砜應用于制備食品、口服或外敷的藥品，轉變為二甲基砜應用于骨組織的支架材料中，不但要克服醫學領域技術上的各種困難，并且這種對于骨組織治療思路的轉變都是付出創造性勞動的。即使如審查員所述的二甲基砜“在現有技術的基礎上通過合乎邏輯的分析、推理或者通過有限次的試驗”得到的產品，也必然不會跨越現有技術中所提供的產品的種類或應用環境，那么，得到的產品也必然是食品、口服或外敷的藥品，而不是用于制備修復骨缺陷的骨組織支架材料。因此，本領域技術人員根據現有技術，無法預測MSM與PLGA/NHA共混后冷凍干燥應用于人體內部時，是否會產生的協同作用。進一步的，本領域技術人員根據對比文件1提供的技術啟示也無法預測MSM是否能夠成功的與PLGA/NHA共混，并取得相應的技術效果。

　　并且，申請人從制備工藝、支架的孔隙結構以及本發明與對比文件所達到的技術效果進一步闡述了本發明具有創造性的理由。

　　另外，由于在復審中申請人權利要求1中增加了聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質量比的技術特征，并論述了二甲基砜的用量與所產生的技術效果的關系。MSM對成骨細胞和骨生成的影響是具有反饋性的，其劑量不同，產生的作用和效果也會不同。這些結果也是本發明人通過系統研究才能夠發現的。本發明所提供的實施例表明，MSM的添加不一定使骨組織支架材料具有生物相容性和生物活性，并能將其應用到骨的損傷修復中也不一定能夠達到修復效果。MSM的含量不同對成骨細胞具有不同的影響，只有適量MSM得到的骨組織工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。

　　另外，參照對比文件2在說明書第5頁最后一段的記載，“隨著二甲基砜加載量的增加，纖維膜的力學性能得到增強。”因此，現有技術中，關于二甲基的用量的技術啟示為：用量增加，會增加材料的力學性能，但無法得到二甲基砜用量與骨細胞的增殖的關系的技術啟示。

　　因此，修改后的權利要求1通過限定所述聚乳酸-羥基乙酸共聚、二甲基砜和羥基磷灰石的總和與二甲基砜的質量比為100：（0.01~5），使得到的骨組織工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。而對于MSM的用量，克服了對比文件2所給出的技術偏見。

　　綜合上述論述可知，現有技術中從未有過任何報道將MSM應用于骨組織工程支架材料中，對于MSM的上述應用，現有技術并沒有任何技術啟示，并得到了預料不到的技術效果。

　　經過復審之后，復審委接受了申請人的論述，該案收到了第二次審查意見通知書，經過申請人的簡單論述，最終得到了授權。

　　綜上所述，本文通過結合具體案件，探討了《審查指南》第二部分第四章第5節所規定的“判斷發明創造性時需考慮的其他因素”。值得說明的是，盡管在審查實踐中，符合上述標準的情況較為少見，然而，一旦滿足上述標準，則創造性直接成立，而不必再遵循傳統的“三步法”進行審查。上述審查標準的特殊適用值得我們注意。