文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 劉曉菲

　　摘要：

　　專利法第二十五條明確將疾病的治療方法界定為不予授權(quán)的方法，其目的在于對(duì)醫(yī)生不侵權(quán)的保護(hù)。但是由于審查指南并沒有對(duì)羅列的若干種屬于疾病的治療方法進(jìn)行詳細(xì)的解釋，所以有些案例存在爭議。本文通過對(duì)提供的案例進(jìn)行觀點(diǎn)的分析，總結(jié)出治療方法的判斷依據(jù)，并為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的專利撰寫提供了參考意見。

　　關(guān)鍵詞：疾病的治療方法 可專利性 專利撰寫

　　在專利領(lǐng)域，疾病的治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。我國專利法第二十五條明確將疾病的治療方法排除在可申請(qǐng)的專利范圍外，其立法本意在于出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。也就是說，專利法避免醫(yī)生因使用治療方法而被訴侵權(quán)，從而使醫(yī)生能夠?qū)Σ∪吮M全力治療。另外，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，即不具備實(shí)用性，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的治療方法不能被授予專利權(quán)。

　　在專利法實(shí)施例細(xì)則中，僅大致的規(guī)定了幾類屬于或應(yīng)當(dāng)視為治療方法的例子，例如外科手術(shù)治療方法、藥物治療方法、心理療法、以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護(hù)理方法等等，但是并沒有這些例子有進(jìn)一步詳細(xì)的解釋，所以導(dǎo)致出現(xiàn)對(duì)具體案例到底是否屬于治療方法存在較大爭議的情況。下面以一個(gè)涉及到外科手術(shù)的具體案例為例介紹一下爭議所在。

　　本案例保護(hù)的是一種穿刺針的控制方法。穿刺針是非血管內(nèi)介入治療常用的一種器械。簡單的講，介入治療是指在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上做直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR等）的引導(dǎo)下對(duì)病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療可以分為兩種：血管內(nèi)介入和非血管內(nèi)介入。其中，非血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像的導(dǎo)向下直接經(jīng)皮膚穿刺至病灶，或經(jīng)非經(jīng)血管腔道部位進(jìn)入病灶對(duì)病灶治療的方法。由于穿刺針是中空的，在穿刺針進(jìn)入人體，并達(dá)到病灶部位之后，可以通過中空管道向病灶部位注射藥物，從而使得藥物作用在病灶部位。

　　現(xiàn)有技術(shù)通常首先借助于影像設(shè)備在病灶部位進(jìn)行掃描，測(cè)量出病灶部位在人體橫剖面的位置，然后在該層面中選擇最佳進(jìn)針位置和進(jìn)針角度進(jìn)行穿刺。然而，當(dāng)患者身體發(fā)生移動(dòng)或由于呼吸等因素導(dǎo)致病灶部位偏離了原來的位置，或者由于穿刺針較軟導(dǎo)致穿刺針的穿刺軌跡不為直線等原因最終使穿刺針無法準(zhǔn)確到達(dá)病灶部位，影響治療的精確度和有效性。若多次重復(fù)進(jìn)針，則會(huì)給患者帶來極大的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。

　　為了解決該技術(shù)問題，本案例的權(quán)利要求1提供了一種穿刺針的控制方法，結(jié)合掃描圖像自動(dòng)對(duì)穿刺針進(jìn)行控制，以使穿刺針到達(dá)目標(biāo)位置。具體的，該權(quán)利要求包括如下步驟：

　　獲取穿刺針在穿刺過程中關(guān)于目標(biāo)病灶區(qū)域的掃描圖像；

　　對(duì)所述掃描圖像中的穿刺針進(jìn)行識(shí)別；

　　根據(jù)穿刺針目前的位置繪制穿刺軌跡線，所述穿刺軌跡線為從針尾到針頭的延長線；

　　判斷所述穿刺軌跡線是否與目標(biāo)穿刺區(qū)域相交，所述目標(biāo)穿刺區(qū)域表示目標(biāo)病灶區(qū)域，如果是，則控制所述穿刺針沿著所述穿刺軌跡線到達(dá)所述目標(biāo)穿刺區(qū)域。

　　在本案例中，根據(jù)掃描圖像中獲取穿刺針目前的位置，并繪制從針尾到針頭的穿刺軌跡線，只有在穿刺軌跡線與表示目標(biāo)病灶區(qū)域的目標(biāo)穿刺區(qū)域相交，才能控制穿刺針沿著穿刺軌跡線到達(dá)目標(biāo)病灶區(qū)域；如果不相交，則可以停止穿刺針行進(jìn)或控制穿刺針改變行進(jìn)方向，從而達(dá)到減少了患者痛苦的目的。

　　關(guān)于該技術(shù)方案，目前有兩種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為該方案是治療方法，不屬于專利法的保護(hù)客體；另外一種觀點(diǎn)認(rèn)為該方案不是治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。

　　持有第一種觀點(diǎn)的人認(rèn)為：

　　審查指南明確對(duì)外科手術(shù)方法進(jìn)行了定義，即外科手術(shù)方法，是指使用器械對(duì)有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法以治療為目的，屬于治療方法，不能被授予專利權(quán)。

　　上述控制穿刺針進(jìn)行穿刺的技術(shù)方案就是一種介入性治療或處置的方法，穿刺對(duì)象是有生命的人體或動(dòng)物體，且以治療為目的，所以屬于專利法明確排除的不授予專利權(quán)的外科手術(shù)方法。

　　而持有第二種觀點(diǎn)的人認(rèn)為：

　　首先，本案例的核心在于對(duì)穿刺針的自動(dòng)化控制，控制穿刺針是否行進(jìn)以及按照怎樣的軌跡行進(jìn)。在整個(gè)控制過程中，并不是以有生命的人體或者動(dòng)物體作為目標(biāo)對(duì)象，而以穿刺針作為目標(biāo)對(duì)象。

　　其次，本案例并不是一個(gè)使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。因?yàn)槔么┐提槍?duì)有生命的人體或者動(dòng)物體進(jìn)行穿刺本身，并沒有阻斷、緩解或消除病因或病灶，而是在穿刺針到達(dá)目標(biāo)病灶區(qū)域之后，通過穿刺針在目標(biāo)病灶區(qū)域注射藥物才能夠?qū)崿F(xiàn)阻斷、緩解或消除病因或病灶的目的。另外，治療方法是通過阻斷、緩解或者消除病因或病灶來實(shí)現(xiàn)使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，因?yàn)閱渭兊牟捎么┐提槾┐蹋患由献⑸渌幬锏牟襟E，并不能達(dá)到因阻斷、緩解或消除病因或病灶而恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦的效果。本方案的目的雖然也是為了減少病人的痛苦，但是這個(gè)痛苦是由于多次穿刺導(dǎo)致的痛苦，而并不是因?yàn)樯?dǎo)致的痛苦。

　　所以，本案例不屬于治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。

　　根據(jù)上述兩種觀點(diǎn)來看，二者爭議的焦點(diǎn)在于外科手術(shù)方法中的某個(gè)對(duì)有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施處置的中間步驟是否屬于治療方法，觀點(diǎn)一認(rèn)為中間步驟也是外科手術(shù)的一部分，屬于治療方法；觀點(diǎn)二認(rèn)為中間步驟的結(jié)果本身并不起到治療的目的，所以不屬于治療方法。筆者傾向于第一種觀點(diǎn)，因?yàn)閺那謾?quán)的角度來看，只要不管醫(yī)生是否利用穿刺針注射藥物，只要醫(yī)生采用穿刺針對(duì)病人進(jìn)行穿刺，就構(gòu)成使用侵權(quán)，不符合對(duì)專利法第二十五條第三款的立法本意。另外，采用穿刺針對(duì)病人進(jìn)行穿刺無法在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用，不具備實(shí)用性。綜上所述，外科手術(shù)方法中的某個(gè)對(duì)有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施處置的中間步驟，屬于治療方法，不屬于專利法的保護(hù)客體。

　　那么，是否只要是外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法呢？答案是否定的。

　　在論文“涉及疾病的治療方法的權(quán)利要求的判斷及修改”（作者姓名：楊靜萱；作者單位：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局廣電部）中提到了一個(gè)案例，在該案例中，權(quán)利要求保護(hù)一種在導(dǎo)管內(nèi)生成蒸汽的方法，具體有三個(gè)方法權(quán)利要求，權(quán)利要求1主要講的是如何在蒸汽發(fā)生室充分產(chǎn)生蒸汽，以將蒸汽進(jìn)入導(dǎo)管中；權(quán)利要求2的附加技術(shù)特征是向患者輸送蒸汽；權(quán)利要求3的附加技術(shù)特征是所述蒸汽向患者的靜脈輸送。向患者輸送蒸汽的目的在于實(shí)現(xiàn)收縮擴(kuò)張的靜脈的治療目的。

　　權(quán)利要求1的技術(shù)方案是產(chǎn)生蒸汽，該步驟是向患者輸送蒸汽前的準(zhǔn)備工作，而且該步驟并沒有有生命的人體或者動(dòng)物體的參與，即不作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，所以不屬于治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。

　　而權(quán)利要求2和權(quán)利要求3的技術(shù)特征均直接作用于人體，即向人體內(nèi)部輸入蒸汽，屬于介入人體的操作，且輸送蒸汽的目的在于實(shí)現(xiàn)靜脈的收縮擴(kuò)張，該目的屬于治療目的，因而權(quán)利要求2和權(quán)利要求3不屬于專利法的保護(hù)客體。

　　從上述案例可以看出，并不是所有的外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法，判斷依據(jù)應(yīng)當(dāng)是是否作用于有生命的人體或者動(dòng)物體且具有治療目的，如果作用于有生命的人體或者動(dòng)物體且具有治療目的，則屬于治療方法；如果不作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，則也談不上具有治療目的，自然也不會(huì)屬于治療方法。而如果作用于有生命的人體或者動(dòng)物體但不具有治療目的，因?yàn)槟壳皩＠ê蛯?shí)施細(xì)則并沒有明確排除這一項(xiàng)，所以可以認(rèn)為是屬于保護(hù)客體的，例如在人體中植入定位芯片。

　　另外，需要說明的是，作用于有生命的人體或者動(dòng)物體的方式并不局限于介入、任何以有生命的人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象的方式都是作用于有生命的人體或者動(dòng)物體，例如審查指南上記載的推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴、護(hù)理以及利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動(dòng)物體等方式。

　　基于上述分析，在撰寫醫(yī)療領(lǐng)域的方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)作用于有生命的人體或者動(dòng)物體的步驟，并且在撰寫技術(shù)問題和技術(shù)效果的時(shí)候，也避免定為實(shí)現(xiàn)某種治療目的，或提高某種治療效果。以上文提到的第一個(gè)案例為例，假設(shè)在背景技術(shù)中不提介入治療，并將穿刺針穿刺的目標(biāo)對(duì)象限定為沒有生命的物體，則該技術(shù)方案就屬于專利法的保護(hù)客體。以第二個(gè)案例為例，不要權(quán)利要求2和權(quán)利要求3，僅寫到權(quán)利要求1即可。 以上為筆者的一些個(gè)人觀點(diǎn)，難免有不妥之處，還請(qǐng)讀者批評(píng)指正。