文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 盧蓓

　　2015年10月5日，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）取得突破性進(jìn)展，包括美國(guó)在內(nèi)的十二個(gè)成員國(guó)對(duì)協(xié)議達(dá)成一致，2016年2月4日TPP協(xié)定初始成員國(guó)在新西蘭的奧克蘭正式簽署了TPP協(xié)定，標(biāo)志著TPP協(xié)定正式登上歷史舞臺(tái)。盡管仍需各個(gè)成員國(guó)完成國(guó)內(nèi)程序方能正式生效，TPP的影響力已然開(kāi)始展現(xiàn)。在TPP協(xié)定中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容是最為引人注目，也是爭(zhēng)議最大的部分，美國(guó)力爭(zhēng)將其國(guó)內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)TPP擴(kuò)展開(kāi)來(lái)，其中就涉及了遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出TRIPS協(xié)議的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面的要求。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說(shuō)是性命攸關(guān)，因此絕大多數(shù)現(xiàn)代國(guó)家都選擇施行嚴(yán)格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準(zhǔn)上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，種類繁多、要求嚴(yán)格、并且過(guò)程漫長(zhǎng)。在這個(gè)過(guò)程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財(cái)力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長(zhǎng)的可怕，一般認(rèn)為一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到最終上市總共需要耗時(shí)平均12至13年。

　　對(duì)于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機(jī)構(gòu)提交多種類型的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）來(lái)證明藥品的有效性和安全性；而對(duì)于仿制藥，則無(wú)需重復(fù)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數(shù)據(jù)，例如按照中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)于化學(xué)藥來(lái)說(shuō)，如果已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑要進(jìn)行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述，而無(wú)需自行進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這樣的規(guī)定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價(jià)格。但是，從另外一個(gè)角度來(lái)看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開(kāi)發(fā)出新藥，而仿制藥廠商反而無(wú)需進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的臨床試驗(yàn)，似乎有失公平，且對(duì)原研藥研發(fā)動(dòng)力有所打擊。同時(shí)，由于新藥研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，新藥上市時(shí)，二十年的專利保護(hù)期往往所剩無(wú)幾，長(zhǎng)此以往，勢(shì)必嚴(yán)重地影響原研藥廠商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動(dòng)藥品研發(fā)，各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是美國(guó)采取了多種措施來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原研藥的保護(hù)力度，其中之一就是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　到目前為止，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)并不像專利保護(hù)那樣具有相對(duì)統(tǒng)一且明確的定義和保護(hù)客體。按照《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中第39.3條的規(guī)定：當(dāng)該協(xié)議的成員將提交未公開(kāi)的試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)應(yīng)用新化學(xué)實(shí)體的藥品或農(nóng)化產(chǎn)品上市之條件時(shí)，其中上述數(shù)據(jù)的產(chǎn)生涉及了相當(dāng)?shù)呐Γ敲丛摮蓡T應(yīng)當(dāng)保護(hù)該數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，成員還應(yīng)對(duì)該數(shù)據(jù)提供保護(hù)以防止其被公開(kāi)，除非是保護(hù)公共利益所必需的或者已經(jīng)采取了措施保護(hù)上述數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。

　　TPP協(xié)定和于1995年生效的TRIPS協(xié)議相差了整整二十年，在這期間全球政治經(jīng)濟(jì)的變化是天翻地覆的，尤其是進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)首先，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在全球經(jīng)濟(jì)格局中占據(jù)著越來(lái)越重要的地位，對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)，不斷地強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)已成為維持經(jīng)濟(jì)霸主地位的最有力手段之一。尤其是在半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)、先進(jìn)制造業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域被亞洲新興國(guó)家強(qiáng)勢(shì)追趕的情況下，目前仍然是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加成為最后的“制高點(diǎn)”。為了竭力保住這一“制高點(diǎn)”，大幅度加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以遏止或者至少減緩新興國(guó)家的追趕同時(shí)最大限度保持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高額利潤(rùn)就成為了目前形勢(shì)下的不二之選。

　　2015年10月9日，維基解密公布了泄露出來(lái)的TPP協(xié)定最終的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款。相比于TRIPS協(xié)議，TPP協(xié)定中數(shù)據(jù)保護(hù)的內(nèi)容大大擴(kuò)充增強(qiáng)，數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容位于第E章（Section E），在兩節(jié)（subsection）中分別保護(hù)農(nóng)業(yè)化學(xué)品和藥品，其中藥品一節(jié)共包含五條。在這些具體條款中，TPP協(xié)定中幾乎完全照搬了目前發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)法所采用的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，甚至提出了高于其國(guó)內(nèi)法的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，其不但涉及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，還有機(jī)地整合了專利鏈接、專利期延長(zhǎng)、藥物審批例外（Bolar例外）等，使得其構(gòu)成了一整套有關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則。其中：

　　第E14條規(guī)定了成員國(guó)應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥物審批過(guò)程中不合理的延長(zhǎng)給予專利權(quán)人以專利權(quán)期限的延長(zhǎng)作為補(bǔ)償1。

　　第E15條規(guī)定了藥物審批不視為侵犯專利權(quán)的Bolar例外制度2。

　　第E16.1條規(guī)定，在沒(méi)有原研藥廠商許可的情況下，成員國(guó)不能基于原研藥廠商所提交的數(shù)據(jù)或者原研藥的上市許可對(duì)第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護(hù)期是至少五年，而保護(hù)的對(duì)象是新藥物產(chǎn)品（new pharmaceutical product）；針對(duì)原研藥廠商在一國(guó)獲得許可上市后基于這一許可尋求在其他國(guó)家的上市許可，規(guī)定如果成員國(guó)要求原研藥廠商在上市申請(qǐng)時(shí)提交在另一國(guó)獲得許可的證據(jù)，成員國(guó)也不應(yīng)基于上述原研藥廠商所提交的在另一國(guó)獲得許可的證據(jù)對(duì)第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護(hù)期是至少五年3。

　　第E16.2條允許成員國(guó)選擇是僅僅保護(hù)新化學(xué)成分，還是既保護(hù)新化學(xué)成分與新適應(yīng)癥、新制劑和新給藥方案4。

　　第E17條規(guī)定，如果成員國(guó)基于之前已獲批藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)或者在本國(guó)或另一國(guó)已獲許可之證據(jù)來(lái)授予藥品上市許可，那么需要建立專利鏈接制度，即：在藥品上市前通知專利持有人，在疑似侵權(quán)藥品上市之前給予專利持有人以充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)獲得司法或者行政途徑的救濟(jì)，或者，成員國(guó)應(yīng)當(dāng)建立基于提交給藥品審批機(jī)關(guān)的專利信息或基于藥品審批機(jī)關(guān)和專利局之間直接協(xié)作來(lái)防止侵權(quán)藥品獲取上市審批的制度5。

　　第E20條針對(duì)生物制品特別提供了高于一般藥品的保護(hù)，對(duì)于新生物制品的第一次上市申請(qǐng)，給予至少八年的保護(hù)期；或者當(dāng)公認(rèn)市場(chǎng)環(huán)境也可給予有效的市場(chǎng)保護(hù)時(shí)，可以通過(guò)與普通新藥一樣給予至少五年的保護(hù)期以及通過(guò)其他方式以實(shí)現(xiàn)在市場(chǎng)上大致相當(dāng)?shù)慕Y(jié)局，生物制品的范圍至少包括含有或者是通過(guò)生物技術(shù)方法產(chǎn)生的蛋白并且應(yīng)用于人體以預(yù)防或治療疾病的生物制品6。

　　第E21條對(duì)新藥進(jìn)行定義，新藥是指不含有已獲得上市審批之化學(xué)實(shí)體的藥品7。

　　首先，TPP協(xié)定在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)章節(jié)中整合了多項(xiàng)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的內(nèi)容，包括：專利期限延長(zhǎng)、專利鏈接制度、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)、生物制品等，使得所謂藥品數(shù)據(jù)保護(hù)不論從形式上還是實(shí)質(zhì)上都已經(jīng)高于了對(duì)“數(shù)據(jù)”的保護(hù)，而近乎于對(duì)藥品本身的保護(hù)。換句話說(shuō)，TPP協(xié)定的相關(guān)章節(jié)已經(jīng)不應(yīng)再被認(rèn)為是 “藥品數(shù)據(jù)保護(hù)”，幾乎可以將其稱為創(chuàng)新藥品本身的“市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)”保護(hù)。這一點(diǎn)從這一節(jié)的小標(biāo)題也可見(jiàn)端倪，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的Subsection C的小標(biāo)題為“Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products”。

　　其次，與TRIPS協(xié)議中將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)置于與商業(yè)秘密、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)一起歸于未披露信息權(quán)不同，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利權(quán)相并列置于Section E，這表明TPP協(xié)定傾向于將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)視為一種與專利權(quán)類似的具有期限的獨(dú)占權(quán)加以保護(hù)，不論保護(hù)形式、保護(hù)力度都會(huì)向?qū)＠麢?quán)看齊。

　　再者，TRIPS協(xié)議中對(duì)保護(hù)水平要求很低，其所要求的保護(hù)范圍僅僅是新化學(xué)實(shí)體，不包括新適應(yīng)癥、新機(jī)型或新給藥方案，也不包括生物制品、罕用藥或兒科藥，保護(hù)方式和保護(hù)期限都沒(méi)有給出具體規(guī)定，甚至于連所謂“新化學(xué)實(shí)體”中的“新”都沒(méi)有給出明確的定義，尤其是“新”的地域范圍沒(méi)有給出明確限定，以至于產(chǎn)生很多爭(zhēng)議8。相反，TPP協(xié)定中對(duì)于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)給出了具體和細(xì)致的制度設(shè)計(jì)，尤其是其中明確給予了新化學(xué)成分和新生物制品以五年和八年的市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期，TRIPS協(xié)議中所提出的反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)保護(hù)模式被徹底地拋棄。特別地，TPP協(xié)定中單獨(dú)給予了對(duì)生物制品以高于一般藥品的保護(hù)，并且，成員國(guó)也可以選擇對(duì)新的適應(yīng)癥、制劑和給藥方案提供進(jìn)一步的保護(hù)。再者，TPP協(xié)定也對(duì)保護(hù)對(duì)象，即新藥品（new pharmaceutical product）給出了明確的定義，這些都不但使得藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象范圍相比于TRIPS協(xié)議得到了極大擴(kuò)展，而且也使得其保護(hù)水平明確而均一。

　　總之，TPP協(xié)定延續(xù)之前眾多FTA中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度擴(kuò)張的趨勢(shì)，如美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家所希望的那樣在目前這一影響力最大的多邊貿(mào)易協(xié)定中實(shí)現(xiàn)了高水平的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，其水平基本上達(dá)到目前歐美國(guó)家國(guó)內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。與TRIPS協(xié)定和其他一些多邊自由貿(mào)易協(xié)定相比，TPP協(xié)定中藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)一步被擴(kuò)展和細(xì)化，TPP協(xié)定相當(dāng)于對(duì)原研藥提供了5年或8年的市場(chǎng)獨(dú)占期，該獨(dú)占期完全獨(dú)立于藥品的專利保護(hù)期。再加上TPP非常有可能成功引入的投資者-國(guó)家爭(zhēng)端解決機(jī)制（Investor-State Dispute Settlement，ISDS），將會(huì)對(duì)成員國(guó)的國(guó)內(nèi)法帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)，一旦成員國(guó)所制定的國(guó)內(nèi)法乃至具體政策涉嫌違反WTO中的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)制性規(guī)定，跨國(guó)藥企將有可能能夠直接向爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)起訴該成員國(guó)要求補(bǔ)償9。

　　總之，通過(guò)TPP協(xié)定，美國(guó)事實(shí)上將其國(guó)內(nèi)法中對(duì)于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定擴(kuò)展到整個(gè)太平洋地區(qū)，再加上未來(lái)的《跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定》（Transatlantic Trade and Investment Partnership，T-TIP），高水平的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)將會(huì)進(jìn)一步推進(jìn)。

　　對(duì)于我國(guó)而言，自從2001年加入WTO之后，已經(jīng)按照藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)模式建立起了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨(dú)占期10，不但滿足而且已經(jīng)超出了TRIPS協(xié)議的要求。然而，在目前全球一體化的背景下，為了應(yīng)對(duì)TPP給我國(guó)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，更重要的是為了進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，保護(hù)公眾健康，我們需要主動(dòng)地積極地采取措施，進(jìn)一步改進(jìn)我國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

　　注釋：
　　1.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E14條，來(lái)源于維基解密“TPP Treaty: Intellectual Property Rights Chapter, Consolidated Text”，https://wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/page-1.html，公開(kāi)于2015年10月9日，訪問(wèn)于2016年2月20日
　　2.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E15條，同上
　　3TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E16條，同上
　　4.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E16條，同上
　　5.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E17條，同上
　　6.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E20條，同上
　　7.TPP協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E21條，同上
　　8.楊莉,張大為,陳晶,林琳.TRIPS框架下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的適用范圍與我國(guó)的立法選擇[J].中國(guó)新藥雜志.2015:24(20).p2301-2335.
　　9.來(lái)源于維基解密，"Analysis of the TPP Investment Chapter"，https://wikileaks.org/tpp-investment/TPP-Investment-Chapter-Analysis/page-1.html，訪問(wèn)于2016年2月20日
　　10.《藥品管理法實(shí)施條例》第35條.